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建立第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標準（一） （國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016]37號）頒布的同時（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]119號）廢止 一、喜格帶你簡單了解醫(yī)學(xué)檢驗實驗室 1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室用在哪里？ 人類疾...
一、面積要求 實驗室專用科室面積必須 ≧75%，怎么理解這段話呢，也就是說500m2的總實驗室面積，那么它的公式是（500*0.75=科室面積）。 建立 1個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能500m2，若建...
第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范 一、標準依據(jù) 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 《醫(yī)療廢物管理條例》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)...
第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室建設(shè)之安全與感染防控 1、加強安全管理，強化感染預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低感染風(fēng)險。 2、保障質(zhì)量、安全及員工、...
一、喜格選址要求 1、選擇周圍環(huán)境較好的場地，空氣質(zhì)量標準應(yīng)符合GB 3095標準分級二級標準； 2、不能建設(shè)在易發(fā)生自然災(zāi)害（地震、洪水、海嘯等）的地區(qū)； 3、不能建設(shè)在將要拆遷...
細胞制備中心 實驗室設(shè)計 要求 一、總體原則 1、選址、設(shè)計布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB ，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。 2、遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收...
細胞制備中心實驗室裝修要求 1、材料基本要求 ①潔凈區(qū)：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性； ②材料表面應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵、易清洗。 2、門的要...
本公司細胞制備中心實驗室設(shè)計儀器大全 一、必配儀器設(shè)備： ——4℃醫(yī)用冰箱； ——負20℃醫(yī)用冰箱； ——負80℃超低溫冰箱； ——潔凈工作臺； ——生物安全柜； ——冷凍離心機...
1、環(huán)境設(shè)施 ①制備機構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行每一種標本的質(zhì)量標準、標準操作規(guī)程； ②設(shè)置接收取樣工作區(qū)，執(zhí)行標本的登記、編號、初檢、核對、取樣和暫存功能； ③接收取樣工作區(qū)與制...
1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程 包括干細胞的富集、擴增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作，并進行全面的工藝研究和驗證。 2、干細胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括但不限于： ①細胞的富集...
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