潔凈室的設(shè)計需遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保環(huán)境滿足特定行業(yè)的生產(chǎn)或科研要求。以下是國內(nèi)外主要的潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)體系及其核心要求：

一、國際標(biāo)準(zhǔn)

1. ISO 14644 系列

• ISO 14644-1：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣潔凈度分級（如 Class 1 至 Class 9，對應(yīng)每立方米空氣中≥0.1μm 的粒子數(shù)量）。

• ISO 14644-2：潔凈室的建造與驗收，規(guī)定測試方法（如粒子計數(shù)、風(fēng)速、壓差等）。

• ISO 14644-3：檢測方法，包括潔凈度、溫度、濕度等參數(shù)的測量。

• ISO 14644-4：設(shè)計、建造與啟動，指導(dǎo)潔凈室的規(guī)劃與施工。

2. 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)

• FS 209E（已被 ISO 14644 取代）：曾是全球廣泛使用的潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)，如 Class 100（對應(yīng) ISO Class 5）。

3. 歐盟 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

• EU GMP Annex 1：制藥行業(yè)潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定不同生產(chǎn)階段的潔凈度要求（如 A 級、B 級、C 級、D 級）。

二、中國標(biāo)準(zhǔn)

1. GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

• 空氣潔凈度分級：參考 ISO 14644，分為 1 級至 9 級。

• 溫濕度控制：如電子廠房溫度 22±2℃，相對濕度 45%-65%。

• 壓差控制：不同等級潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa。

• 適用范圍：電子、醫(yī)藥、食品等行業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。

• 核心要求：

2. GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》

• 手術(shù)區(qū)潔凈度：百級（局部）、千級、萬級、三十萬級。

• 新風(fēng)量：≥40m3/h?人，保證室內(nèi)空氣清新。

• 噪聲：≤50dB (A)，避免影響手術(shù)操作。

• 適用范圍：醫(yī)院手術(shù)室、ICU 等醫(yī)療環(huán)境。

• 核心要求：

3. GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

• 適用范圍：潔凈室的施工、檢測與驗收。

• 檢測項目：潔凈度、風(fēng)速、壓差、溫濕度、噪聲、照度等。

4. GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

• 負(fù)壓控制：如 BSL-3 實驗室相對負(fù)壓≥-30Pa。

• 氣流組織：從清潔區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)，避免交叉污染。

• 適用范圍：生物安全實驗室（BSL-1 至 BSL-4 級）。

• 核心要求：

三、行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)

1. 電子行業(yè)

• SEMI S2：半導(dǎo)體制造設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)。

• SEMI F20：潔凈室的化學(xué)污染物控制。

2. 制藥行業(yè)

• 中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）：規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

• FDA 21 CFR Part 11：電子記錄與簽名的合規(guī)性。

3. 食品行業(yè)

• GB 14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》：食品加工環(huán)境的潔凈要求。

4. 醫(yī)療器械行業(yè)

• YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》：醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

四、核心設(shè)計參數(shù)

1. 空氣潔凈度

• ISO Class 5（百級）：手術(shù)區(qū)、高精密電子制造。

• ISO Class 7（萬級）：制藥車間、醫(yī)療器械組裝。

• ISO Class 8（十萬級）：食品加工、普通電子裝配。

• 分級依據(jù)：單位體積空氣中≥0.1μm、≥0.2μm 等粒徑的粒子數(shù)量。

• 典型應(yīng)用：

2. 溫濕度控制

• 電子行業(yè)：溫度 22±1℃，濕度 45%-60%（防止靜電）。

• 制藥行業(yè)：溫度 18-26℃，濕度 45%-65%（保證藥品穩(wěn)定性）。

• 手術(shù)室：溫度 22-25℃，濕度 40%-60%（兼顧人員舒適與細(xì)菌控制）。

3. 壓差控制

• 正壓潔凈室：防止外部污染進入，如普通潔凈車間。

• 負(fù)壓潔凈室：防止內(nèi)部污染物外泄，如生物安全實驗室、傳染病房。

4. 換氣次數(shù)

• 百級潔凈室：≥50 次 /h（單向流）。

• 萬級潔凈室：15-25 次 /h（非單向流）。

• 十萬級潔凈室：10-15 次 /h。

5. 噪聲與照度

• 噪聲：≤65dB (A)（動態(tài)），確保人員溝通和設(shè)備運行正常。

• 照度：≥300lx（一般區(qū)域），≥500lx（精細(xì)操作區(qū)）。

五、設(shè)計要點

1. 氣流組織

• 單向流（層流）：垂直或水平層流，用于高潔凈度區(qū)域（如百級手術(shù)室）。

• 非單向流（亂流）：混合流，用于較低潔凈度區(qū)域（如十萬級車間）。

2. 材料選擇

• 墻面與吊頂：彩鋼板、電解鋼板（耐腐蝕、易清潔）。

• 地面：PVC 卷材、環(huán)氧樹脂（無縫、防靜電）。

• 門窗：氣密門、雙層玻璃窗（減少泄漏）。

3. 空調(diào)系統(tǒng)

• 三級過濾：初效 + 中效 + 高效（HEPA）過濾器，確保空氣潔凈。

• 獨立系統(tǒng)：不同功能區(qū)設(shè)置獨立空調(diào)系統(tǒng)，避免交叉污染。

4. 電氣與自控

• 雙電源：確保斷電時關(guān)鍵設(shè)備（如風(fēng)機、照明）正常運行。

• 智能化監(jiān)控：實時監(jiān)測溫濕度、壓差、潔凈度等參數(shù)。

六、設(shè)計流程

1. 需求分析：明確行業(yè)類型、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝對環(huán)境的要求。

2. 區(qū)域劃分：根據(jù)潔凈度等級劃分功能區(qū)（如潔凈生產(chǎn)區(qū)、緩沖區(qū)、輔助區(qū)）。

3. 參數(shù)確定：設(shè)定溫濕度、壓差、換氣次數(shù)等關(guān)鍵指標(biāo)。

4. 系統(tǒng)設(shè)計：空調(diào)、電氣、給排水等系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計。

5. 施工圖紙：平面圖、剖面圖、節(jié)點詳圖等。

6. 模擬驗證：通過 CFD 模擬氣流組織，優(yōu)化設(shè)計方案。

總結(jié)：潔凈室設(shè)計需結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 14644）和行業(yè)規(guī)范（如 GMP、SEMI），根據(jù)具體應(yīng)用場景確定核心參數(shù)（潔凈度、溫濕度、壓差等），并通過合理的氣流組織、材料選擇和系統(tǒng)配置實現(xiàn)。設(shè)計過程中需注重防止交叉污染、便于清潔維護和長期運行穩(wěn)定性。